Swisslinx
Zug, SWITZERLAND
(on-site)
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1 day ago
Job Function
Legal Support
Description
Job description:Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.
About the customer:
- Standort: Rotkreuz, Schweiz
- Pensum: 80-100%
- Vertragsdauer: 6 Monate
- Start: ASAP
- Arbeitsmodell: Vor Ort
- Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
- Team: 7 Personen
- Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch
Requirements:
- Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
- Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
- Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
- Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
- Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
- Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
- Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente
Competences:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
- Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
- Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
- Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
- Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich
Job ID: 86279291
City of Bend, OR
Principal Engineer
$118k–$150k / yr
Swisslinx
Verification & Compliance Specialist - MedTech /...
City of Grants Pass, OR
Human Resources Director
$110k–$133k / yr
Wide Bay Hospital & Health...
Clinical Nurse Consultant or Occupational...